创新医疗器械特别审批流程是怎样的

作者: 百科知己
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第二十一条 已受理注册申报的创新医疗器械,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,食品药品监管总局优先进行行政审批。
第二十二条 属于下列情形之一的,食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人:
(一)申请人主动要求终止的;
(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的;
(三)申请人提供伪造和虚假资料的;
(四)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条 食品药品监管总局在实施本程序过程中,应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流,及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械,按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定,本程序未涉及的,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十六条 本程序自2014年3月1日起施行。

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